Вместе мы делаем
химию доступнее!
+7 (495) 783-91-69
+7 (495) 142-63-25
+7 (495) 142-75-66
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Москва, пер. Щипковский 1-й, д. 20, этаж 2, ком. 9
akrihim@mail.ru
akrihimfarm@mail.ru
Компания
  • О компании
  • Вакансии
  • Производство
Каталог
  • Глицерин
    • Глицерин натуральный сырой
    • Глицерин пищевой (Е422)
    • Глицерин технический
  • Пропиленгликоль
    • Пропиленгликоль пищевой (Е1520)
    • Пропиленгликоль технический
  • Этиленгликоль / Моноэтиленгликоль / МЭГ
  • Водно-гликолевые растворы
  • Глицериновый гудрон
  • Декстроза / Глюкоза
    • Декстроза ангидрид
    • Декстроза моногидрат
  • Лимонная кислота (Е330)
    • Лимонная кислота ангидрид
    • Лимонная кислота моногидрат
  • Мальтодекстрин (Е1400)
  • Пшеничный глютен / Клейковина
  • Сорбитовый сироп (Е420ii) / Сорбитол
  • Спирт изопропиловый / Изопропанол
    • Спирт изопропиловый абсолютированный
    • Спирт изопропиловый технический
  • Церезин
  • Цитрат натрия дигидрат (Е331)
Информация
  • Новости
  • Статьи
  • Сферы применения
Контакты
    Компания
    • О компании
    • Вакансии
    • Производство
    Каталог
    • Глицерин
      • Глицерин натуральный сырой
      • Глицерин пищевой (Е422)
      • Глицерин технический
    • Пропиленгликоль
      • Пропиленгликоль пищевой (Е1520)
      • Пропиленгликоль технический
    • Этиленгликоль / Моноэтиленгликоль / МЭГ
    • Водно-гликолевые растворы
    • Глицериновый гудрон
    • Декстроза / Глюкоза
      • Декстроза ангидрид
      • Декстроза моногидрат
    • Лимонная кислота (Е330)
      • Лимонная кислота ангидрид
      • Лимонная кислота моногидрат
    • Мальтодекстрин (Е1400)
    • Пшеничный глютен / Клейковина
    • Сорбитовый сироп (Е420ii) / Сорбитол
    • Спирт изопропиловый / Изопропанол
      • Спирт изопропиловый абсолютированный
      • Спирт изопропиловый технический
    • Церезин
    • Цитрат натрия дигидрат (Е331)
    Информация
    • Новости
    • Статьи
    • Сферы применения
    Контакты
      Телефоны
      +7 (495) 783-91-69
      +7 (495) 142-63-25
      +7 (495) 142-75-66
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Вакансии
        • Производство
      • Каталог
        • Назад
        • Каталог
        • Глицерин
          • Назад
          • Глицерин
          • Глицерин натуральный сырой
          • Глицерин пищевой (Е422)
          • Глицерин технический
        • Пропиленгликоль
          • Назад
          • Пропиленгликоль
          • Пропиленгликоль пищевой (Е1520)
          • Пропиленгликоль технический
        • Этиленгликоль / Моноэтиленгликоль / МЭГ
        • Водно-гликолевые растворы
        • Глицериновый гудрон
        • Декстроза / Глюкоза
          • Назад
          • Декстроза / Глюкоза
          • Декстроза ангидрид
          • Декстроза моногидрат
        • Лимонная кислота (Е330)
          • Назад
          • Лимонная кислота (Е330)
          • Лимонная кислота ангидрид
          • Лимонная кислота моногидрат
        • Мальтодекстрин (Е1400)
        • Пшеничный глютен / Клейковина
        • Сорбитовый сироп (Е420ii) / Сорбитол
        • Спирт изопропиловый / Изопропанол
          • Назад
          • Спирт изопропиловый / Изопропанол
          • Спирт изопропиловый абсолютированный
          • Спирт изопропиловый технический
        • Церезин
        • Цитрат натрия дигидрат (Е331)
      • Информация
        • Назад
        • Информация
        • Новости
        • Статьи
        • Сферы применения
      • Контакты
      • +7 (495) 783-91-69
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (495) 783-91-69
        • +7 (495) 142-63-25
        • +7 (495) 142-75-66
        • Заказать звонок
      Москва, пер. Щипковский 1-й, д. 20, этаж 2, ком. 9
      akrihim@mail.ru
      • Главная
      • Информация
      • Статьи
      • Фармакопейная статья ФС.2.2.0006.15

      Фармакопейная статья ФС.2.2.0006.15

      фармакопейная статья фс.2.2.0006.15
      Нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.

      МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

      Содержит не менее 98,0 % и не более 101,0 % глицерина С3H8O3 в пересчете на безводное вещество

      Описание. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха. Гигроскопичен.

      Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96 %, мало растворим в ацетоне, практически не растворим в жирных маслах.

      Подлинность

      1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр жидкой пленки субстанции, снятый между пластинками калия бромида, в области частот от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра глицерина (Приложение).
      2. Качественная реакция. 0,5 мл субстанции нагревают под тягой с 1 г калия гидросульфата. Выделяющийся акролеин обнаруживают по почернению фильтровальной бумаги, пропитанной щелочным раствором калия тетрайодомеркурата(II).
      3. Качественная реакция. К 1 мл субстанции прибавляют 0,5 мл азотной кислоты концентрированной и перемешивают; прибавляют 0,5 мл 10,6 % раствора калия дихромата. На границе раздела жидкостей образуется кольцо синего цвета; синяя окраска не должна диффундировать в нижний слой в течение 10 мин.

      Плотность. Не менее 1,244 г/см3 (ОФС «Плотность»).

      *Прозрачность раствора. 50 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой, свободной от углерода диоксида, до метки; раствор должен быть прозрачным.

      *Цветность раствора. К 10 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 25 мл воды; раствор должен быть бесцветным.

      Кислотность или щелочность. К 50 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,5 мл 0,1 % раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появиться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

      Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).

      Испытуемый раствор. 10,0 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

      Раствор сравнения А. 10,0 г стандартного образца субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

      Раствор сравнения В. 0,200 г диэтиленгликоля помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в небольшом количестве воды, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

      Раствор сравнения С. 1,0 мл раствора сравнения В помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора раствором сравнения А до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 20 мл, доводят объем раствора раствором сравнения А до метки и перемешивают.

      Раствор сравнения D. 5,0 мл раствора сравнения В помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

      Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5,0 мл раствора сравнения B, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

      Хроматографические условия

      Колонка капиллярная;
      Размеры длина 30 м, диаметр 0,53 мм;
      Неподвижная фаза полицианопропилфенилсилоксан – полидиметилсилоксан (6:94);
      Детектор пламенно-ионизационный;

       

      Время, мин Температура, оС
      Колонка 0 100
      0 – 16
      100 – 220
      16-20 220
      Инжектор 220
      Детектор 250

      Температура

      Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Порядок выхода пиков: диэтиленгликоль, глицерин. Разрешение между пиками диэтиленгликоля и глицерина должно быть не менее 7.

      Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения С и D.

      Площадь пика диэтиленгликоля на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения С (не более 0,1 %); площадь пика любой другой примеси с временем удерживания меньшим, чем время удерживания глицерина, должна быть не более площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения С (не более 0,1 %). Сумма площадей пиков всех примесей с временем удерживания, превышающим время удерживания глицерина, не должна более чем в 5 раз превышать площадь пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения С (не более 0,5 %). Не учитывают пики, площадь которых составляет 0,05 % от площади пика диэтиленгликоля на хроматограмме раствора сравнения D (не более 0,05 %).

      Альдегиды. Не более 0,001 %.

      Испытуемый раствор. 7,5 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», помещают в колбу с притертой стеклянной пробкой, прибавляют 7,5 мл воды и 1 мл 0,1 % раствора фуксина обесцвеченного. Закрывают колбу и оставляют на 1 ч при температуре 25 ºC.

      Раствор сравнения. К 7,5 мл 0,0005 % раствора формальдегида прибавляют те же количества реактивов и выдерживают в течение 1 ч в тех же условиях, что и при подготовке испытуемого раствора.

      Раствор формальдегида 0,0005 %. 3,0 мл 35 % раствора формальдегида помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

      Оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 552 нм не должна превышать оптическую плотность раствора сравнения при той же длине волны. Результат теста считается недействительным, если раствор сравнения не окрашен в розовый цвет.

      Эфиры. К конечному раствору, полученному в испытании на «Кислотность и щелочность раствора», прибавляют 10 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида. Полученный раствор кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин и охлаждают. Прибавляют 0,5 мл 0,1 % раствора фенолфталеина и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты.

      Окраска раствора должна изменяться от прибавления не менее 8 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.

      Галогенсодержащие соединения. Не более 0,0035 %.

      К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 1 мл 8,5 % раствора натрия гидроксида, 5 мл воды и 50 мг никель-алюминиевого сплава, свободного от галогенов. Нагревают на водяной бане в течение 10 мин, охлаждают и отфильтровывают. Колбу и фильтр ополаскивают водой до получения 25 мл фильтрата. К 5 мл фильтрата прибавляют 4 мл спирта 96 %, 2,5 мл воды,

      0,5 мл азотной кислоты концентрированной и 0,05 мл 1,7 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 2 мин (испытуемый раствор).

      Одновременно готовят раствор сравнения, прибавляя к 7 мл 0,0005 % раствора хлорид-иона , 4 мл спирта 96 %, 0,5 мл воды, 0,5 мл азотной кислоты концентрированной и 0,05 мл 1,7 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 2 мин.

      Опалесценция испытуемого раствора должна быть не интенсивнее опалесценции раствора сравнения.

      Раствор хлорид-иона 0,0005 %. 0,824 г натрия хлорида растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

      Сахара. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 1 мл серной кислоты разведенной 9,8 % и нагревают на водяной бане в течение 5 мин. Прибавляют 3 мл 8,5 % раствора натрия гидроксида, приготовленного с использованием воды, свободной от углерода диоксида, и перемешивают. По каплям добавляют 1 мл свежеприготовленного 12,5 % раствора меди(II) сульфата. Раствор окрашивается в синий цвет. При дальнейшем нагревании раствора на водяной бане в течение 5 мин не должен появиться осадок, окраска раствора должна оставаться синей.

      Вода. Не более 2,0 % (ОФС «Определение воды»). Определение проводят из точной навески около 1,0 г субстанции.

      Хлориды. Не более 0,001 % (ОФС «Хлориды»). 20 г субстанции смешивают с 60 мл воды, доводят объем раствора водой до 100 мл и перемешивают.

      Сульфаты. Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Хлориды».

      Тяжелые металлы. Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Хлориды».

      Железо. Не более 0,0015 % (ОФС «Железо»). Для определения используют раствор полученный в испытании «Хлориды».

      Мышьяк. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Мышьяк», метод 2, способ А.

      Сульфатная зола. Не более 0,01 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 10,0 г (точная навеска) субстанции.

      Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» .

      Количественное определение. К около 0,075 г (точная навеска) прибавляют 45 мл воды, 25 мл смеси 0,1 М раствора серной кислоты и 0,1 М раствора натрия перйодата (1:20) и перемешивают. Полученный раствор оставляют в защищенном от света месте на 15 мин. Затем прибавляют 5 мл 50 % раствора этиленгликоля, перемешивают, оставляют в защищенном от света месте на 20 мин и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида (индикатор – 0,5 мл 0,1 % раствора фенолфталеина).

      Параллельно проводят контрольный опыт.

      1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 9,209 мг глицерина С3Н8О3.

      Хранение. В плотно укупоренной упаковке.

      *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора» и «Цветность раствора» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.


      Скачать статью

      Теги
      Глицерин оптом цена Глицерин жидкий Глицерин опт москва Можно купить глицерин Глицерин пищевой купить Производитель глицерина Глицерин 94 Глицерин косметический Глицерин ПК-94 Глицерин USP Глицерин солюшен Софрино завод глицерин

      Услуги
      глицерин пищевой (е422) / фармацевтическая промышленность
      Глицерин пищевой (Е422) / Фармацевтическая промышленность
      Стабилизатор, эмульгатор, растворитель, компонент, продлевающий срок годности лекарственных средств.

      • Prev
      • Next
      Товары
      • глицерин пк-94 (россия)
        Глицерин ПК-94 (Россия)
        В наличии Арт. Цена формируется индивидуально в зависимости от количества, вида тарной позиции, базиса поставки, условий оплаты и сроков поставки
        Заказ от 250 кг
        Заказать
        Заказать
      • глицерин glaconchemie gmbh glycamed (германия)
        Глицерин Glaconchemie GmbH Glycamed (Германия)
        В наличии Арт. Цена формируется индивидуально в зависимости от количества, вида тарной позиции, базиса поставки, условий оплаты и сроков поставки
        Заказ от 250 кг
        Заказать
        Заказать
      • глицерин oleon nv 4804 (бельгия)
        Глицерин OLEON NV 4804 (Бельгия)
        Под заказ Арт. Цена формируется индивидуально в зависимости от количества, вида тарной позиции, базиса поставки, условий оплаты и сроков поставки
        Заказ от 10000 кг
        Заказать
        Заказать
      • глицерин prisma comercial exportada de oleoquimicos, пищевой (бразилия)
        Глицерин PRISMA Comercial Exportada de Oleoquimicos, пищевой (Бразилия)
        Под заказ Арт. Цена формируется индивидуально в зависимости от количества, вида тарной позиции, базиса поставки, условий оплаты и сроков поставки
        Заказ от 10000 кг
        Заказать
        Заказать
      • глицерин renova (аргентина)
        Глицерин RENOVA (Аргентина)
        Под заказ Арт. Цена формируется индивидуально в зависимости от количества, вида тарной позиции, базиса поставки, условий оплаты и сроков поставки
        Заказ от 10000 кг
        Заказать
        Заказать
      Назад к списку Следующая статья


      Это интересно
      • упаковка тарных позиций и размеры
        Упаковка тарных позиций и размеры
      • Глицерин - энергетическая добавка для крупнорогатого скота
        Глицерин - энергетическая добавка для крупнорогатого скота
      • гост 31726-2012 (кислота лимонная безводная е330)
        ГОСТ 31726-2012 (Кислота лимонная безводная Е330)
      • гост 6824-96 (глицерин дистиллированный. общие технические условия)
        ГОСТ 6824-96 (Глицерин дистиллированный. Общие технические условия)
      • глицерин в косметике
        Глицерин в косметике
      • гост 13950-91 (бочки стальные сварные и закатные с гофрами на корпусе)
        ГОСТ 13950-91 (Бочки стальные сварные и закатные с гофрами на корпусе)
      • применение пропиленгликоля в охлаждающих и отопительных системах
        Применение пропиленгликоля в охлаждающих и отопительных системах
      • виды глицерина
        Виды глицерина
      • использование глицерина в пищевой промышленности
        Использование глицерина в пищевой промышленности
      Облако тегов
      RZBC SEVEN STAR LEMON TECHNOLOGY Глицерин 80 Глицерин 94 Глицерин 98 Глицерин E422 Глицерин USP Глицерин Д-98 Глицерин жидкий Глицерин кормовая добавка Глицерин косметический Глицерин опт москва Глицерин оптом цена Глицерин пищевой купить Глицерин ПК-94 Глицерин солюшен Глицерин Софрино Лимонная кислота Лимонная кислота ангидрид Лимонная кислота купить Лимонная кислота моногидрат Лимонная кислота опт москва Лимонная кислота оптом цена Можно купить глицерин Можно купить лимонную кислоту Производитель глицерина Производитель лимонной кислоты Софрино завод глицерин
      © 2025 Все права защищены.